Information sur les aliments nouveaux - Isomalto-oligosaccharides (VitaFiber MC)
Santé Canada a avisé BioNeutra Inc. que le Ministère ne s'oppose pas à l'utilisation de l'IMO comme ingrédient alimentaire. L'isomalto-oligosaccharide est un ingrédient alimentaire ajouté aux aliments dont la sucrosité relative équivaut à environ 60% de celle du saccharose. Sur le plan chimique, l'IMO est un mélange d'oligomères de glucose avec des liaisons-alpha-(1-6).
L'IMO peut être ajouté à une variété d'aliments, y compris, sans s'y limiter, aux produits de boulangerie-pâtisserie, aux préparations pour produits de boulangerie-pâtisserie, aux bases pour boissons, aux condiments, à la vinaigrette, aux desserts laitiers congelés et aux préparations pour desserts laitiers congelés, aux fonds, aux sauces, aux bonbons durs et mous, aux confitures, aux produits à base de viande et de noix, aux fruits et aux légumes transformés, aux succédanés de sucre ainsi qu'aux sauces et aux nappages sucrés. Il est interdit d'ajouter de l'IMO aux aliments faisant l'objet d'une norme en vertu du Règlement sur les aliments et drogues à moins que la norme en prévoie l'adjonction.
Contexte
Le texte qui suit résume l'avis que BioNeutra Inc. a fourni à Santé Canada ainsi que l'évaluation de Santé Canada et ne contient aucun renseignement commercial confidentiel.
1. Introduction
L'isomalto-oligosaccharide est un ingrédient alimentaire ajouté à divers aliments sous forme de poudre ou de sirop. Sur le plan chimique, l'IMO est un mélange d'oligomères de glucose avec des liaisons-alpha-(1-6) tels que l'isomaltose, le panose, l'isomaltotriose et l'isomaltopentose. La majorité des oligosaccharides du glucose présents dans l'IMO consistent en trois à six unités de monosaccharide liées, cependant des disaccharides, de même que des polysaccharides constitués d'un enchaînement plus long (pouvant atteindre neuf unités) s'y trouvent également.
2. Description du processus nouveau
L'isomalto-oligosaccharide est produit par l'hydrolyse enzymatique de l'amidon issu de diverses céréales (blé, orge et maïs), de légumineuses (lentilles et pois), du riz, du tapioca (manioc), de la pomme de terre ou d'autres sources d'amidon. Les enzymes, dont l'alphaglucosidase, l'alpha-amylase et la pullulanase, hydrolysent les polysaccharides de l'amidon pour produire des mono-, di- et tri-oligosaccharides ainsi que d'autres oligosaccharides de plus petite taille avec des liaisons glucosidiques alpha-1,4 et alpha-1,6. De la levure y est ajoutée pour éliminer le glucose qui peut s'être formé par suite des réactions d'hydrolyse enzymatique.
L'étape finale de l'hydrolyse de l'amidon est une phase de saccharification produisant un sirop à haute teneur en maltose. Le sirop de maltose contient naturellement des di- et tri-oligosaccharides avec des liaisons alpha-1,4. Afin de convertir ces molécules en molécules fonctionnelles et peu caloriques, ces liaisons glucosidiques alpha-1,4 sont converties par action enzymatique en liaisons alpha-1,6, formant ainsi l'IMO. Cette étape est réalisée par l'ajout d'une enzyme, soit de transglucosidase. Pour résumer, l'enzyme transglucosidase convertit les malto-oligosaccharides en IMO.
3. Nutrition
Le demandeur a fourni des données de composition relatives aux fractions glucidiques de l'IMO. La teneur en glucose, en isomaltose et en d'autres oligosaccharides a été déterminée par chromatographie liquide à haute performance (CLHP).
L'isomalto-oligosaccharide est composé de 15 à 20% de saccharides de plus petite taille et de 70 à 80% d'oligosaccharides de plus grande taille. Ainsi, l'IMO contient tant des saccharides digestibles que non digestibles. Les fractions composées d'isomaltose, de maltose et de panose sont digérées dans l'intestin grêle et absorbées comme glucose à la suite de l'ingestion. Les oligosaccharides non digérés circulent dans l'intestin grêle et sont soumis à une fermentation microbienne dans le gros intestin. Les oligosaccharides non digérés sont ceux de plus grande taille.
L'isomalto-oligosaccharide ne contient absolument aucune vitamine, aucun minéral, lipide, aucune protéine (acides aminés, acides nucléiques) ni aucun facteur anti-nutritionnel (inhibiteurs du phytate, de la trypsine). La valeur calorique/énergétique de l'IMO est de 2,4kcal/g.
4. Exposition alimentaire
Les isomalto-oligosaccharides sont naturellement présents dans le miel, le miso, le saké et la sauce soya. Au Canada, ces aliments sont généralement consommés en petite quantité. La teneur en IMO du miel, du miso, du saké et de la sauce soya est très faible par rapport aux quantités que l'on propose d'ajouter à divers aliments.
Une modélisation a été réalisée afin de déterminer l'exposition potentielle de la population canadienne à l'IMO en fonction des diverses concentrations proposées dans les aliments dont l'examen a été sollicité. Un apport en IMO supérieur à 30g/jour peut provoquer des troubles gastro-intestinaux (flatulences, ballonnements, selles molles ou diarrhée). Également, selon Oku et Nakamura (Pure Appl. Chem., 2002), l'apport maximal qui ne provoquerait pas de diarrhée est de 1,5g/kg de poids corporel. Pour une personne pesant 70kg, cela représente 105g par jour.
Sur la base de la modélisation, Santé Canada est d'avis que le risque de surexposition à l'IMO est faible.
5. Évaluation toxicologique
Selon la preuve produite, l'évaluation toxicologique a permis de conclure que l'IMO ne suscite pas de préoccupation sur ce plan dans la mesure où l'apport n'excède pas 30 g par personne, par jour chez la population en général.
6. Évaluation chimique
Les spécifications physiques et chimiques ont été présentées tant pour l'IMO en poudre que pour le sirop d'IMO. Les spécifications de la CLHP ont indiqué que les préparations (tant le sirop que la poudre) contiennent moins de 5% de glucose et plus de 90% d'isomaltose et d'oligosaccharides. Leur teneur en métaux lourds, soit en plomb et en arsenic, est inférieure à 0,5ppm, et le demandeur a certifié l'absence de contamination par recirculation d'autres contaminants chimiques.
Le processus de fabrication indique le recours à plusieurs enzymes dont l'utilisation dans les aliments est approuvée en vertu du titre 16 du Règlement sur les aliments et drogues, à l'exceptionde l'enzyme transglucosidase. Depuis juin 2009, l'enzyme transglucosidase utilisée dans ce processus est considérée à titre de réactif essentiel assimilé à la catégorie des agents technologiques, ce qui fait en sorte qu'aucune modification réglementaire ne doit être apportée au Règlement sur les aliments et drogues afin d'en permettre l'utilisation pour la production d'IMO.
Toutes les données présentées ont démontré que le produit final est sans danger et ne suscite aucune préoccupation en matière d'innocuité.
7. Microbiologie
Les spécifications microbiologiques ont été fournies pour l'IMO. Les spécifications englobaient la numération sur plaques des microorganismes aérobies totaux (au maximum 104 UFC/g), de la levure (au maximum 102 UFC/g), d'E. coli (au maximum101 UFC/g) et de Salmonella (absente). Les trois certificats d'analyses présentés confirmaient la conformité à ces spécifications.
8. Étiquetage
Santé Canada et l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) se partagent les responsabilités à l'égard des exigences d'étiquetage des aliments. Santé Canada est responsable de l'élaboration de politiques et de l'établissement de normes aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application, alors que l'ACIA veille au respect de ces mesures. De plus, l'ACIA administre et applique les aspects de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation qui font en sorte que l'étiquette soit compréhensible, véridique et non trompeuse.
Dans le tableau de la valeur nutritive, l'isomalto-oligosaccharide doit être inclus dans la quantité de glucides déclarée, de même que figurer dans la liste des ingrédients.BioNeutra Inc. a été invitée à consulter l'ACIA dans le but de déterminer le nom usuel et les exigences d'étiquetage pour les produits qui contiennent de l'IMO.
Conclusion
Après avoir étudié les renseignements présentés à l'appui de l'utilisation de l'IMO à titre d'ingrédient alimentaire, Santé Canada a conclu qu'elle ne suscitait aucune préoccupation relative à l'innocuité des aliments. Santé Canada est d'avis que l'IMO peut être ajouté à une variété d'aliments. Veiller à ce que ses produits soient en tout temps conformes à toutes les exigences légales et réglementaires relève de la responsabilité de BioNeutra Inc.
Le présent document d'information sur des aliments nouveaux résume l'avis donné sur le produit visé par la Direction des aliments, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada. Cet avis est fondé sur l'analyse détaillée des renseignements fournis par le pétitionnaire conformément auxLignes directrices relatives à l'évaluation de l'innocuité des aliments nouveaux.
(Also available in English)
Pour obtenir plus de renseignements, prière de communiquer avec :
Bureau de la biotechnologie alimentaire
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
novelfoods-alimentsnouveaux@hc-sc.gc.ca
